Process Validation Engineer (m/w/d)

Spaichingen

Vollzeit

Festanstellung

Ihre Aufgaben

Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungsaktivitäten entlang des gesamten Produkt- und Produktionslebenszyklus (IQ/OQ/PQ)
Federführende Verantwortung für Prozess-, Anlagen- und Methodenvalidierungen gemäß ISO 13485, MDR und 510K
Analyse technischer Risiken und Erstellung von Risikoanalysen (u. a. FMEA) in enger Abstimmung mit Entwicklung, Qualitätssicherung und Produktion
Unterstützung beim Design Transfer vom Kunden zu Koscher & Würtz – inkl. Validierungsstrategie, Qualifizierungsplänen und deren Umsetzung
Aufbau stabiler und qualitätsgesicherter Produktionsprozesse sowie Begleitung des Produktionshochlaufs
Ableitung, Pflege und Steuerung von Validierungsanforderungen basierend auf Kundenvorgaben, Normen und regulatorischen Richtlinien
Troubleshooting bei Prozess- und Validierungsthemen sowie operative Unterstützung in der Fertigung
Erstellung professioneller Validierungsdokumente, Reports und Entscheidungsgrundlagen für interne und externe Stakeholder
Moderation zwischen internen Fachbereichen, Lieferanten und internationalen OEM-Kunden zur Klärung technischer und regulatorischer Fragestellungen
Sicherstellung der Compliance in allen Validierungsphasen – vom Konzept bis zum Produkt-Release

Ihr Profil

Abgeschlossenes technisches Studium, z. B. Medizintechnik, Maschinenbau, Produktionstechnik, Feinwerktechnik oder vergleichbar
Mehrjährige Erfahrung im Bereich Validierung, Qualitätssicherung oder Prozessengineering – idealerweise im regulierten Umfeld (Medizintechnik, Pharma)
Fundiertes technisches Verständnis für mechanische Baugruppen, Fertigungsprozesse und deren Qualitätsabsicherung
Erfahrung im Design Transfer und in der Zusammenarbeit zwischen Entwicklung, Produktion und Qualität
Sehr gutes Verständnis für regulatorische Anforderungen (ISO 13485, MDR, 510K, 21 CFR Part 820 von Vorteil)
Strukturierter, analytischer Arbeitsstil mit hoher Eigenverantwortung und Hands-on‑Mentalität
Ausgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten, sicher im Umgang mit internationalen Kunden
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Teamfähigkeit, hohes Qualitätsbewusstsein und Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit

Unser Angebot

Einen modernen und zukunftssicheren Arbeitsplatz
Sehr gutes Betriebsklima in einem engagierten Team
Saubere und angenehme Umgebungsbedingungen
Freiwillige Sozialleistungen, u. a. betriebliche Altersvorsorge
Leistungsgerechte Bezahlung

Die Stellenausschreibung in PDF Form findest Du hier.

Ihr/e Ansprechpartner/-in für alle Fragen rund um People & Culture

Ayse Sanverdi
People Partner

07424 95830-0

Über uns

Wir sind ein stark expandierendes mittelständiges Unternehmen der Medizintechnik mit internationaler Kundschaft. Für die uns bevorstehenden Aufgaben suchen wir für folgende Bereiche eine Ergänzung unseres Teams.

Jeder Mitarbeiter ist uns wichtig. Deshalb sind wir bei der Personalauswahl auch besonders sorgfältig.