Senior Quality Engineer – Quality Assurance (QA) (m/w/d)

Spaichingen

Vollzeit

Festanstellung

Ihre Aufgaben

Mitverantwortung für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) im Unternehmen
Sicherstellung der System- und Prozessqualität für chirurgische Instrumente (Reusable & Single-Use)
Weiterentwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung des QMS gemäß ISO 13485, MDR und internationalen Regularien
Verantwortung für Prozessverifizierung und -validierung (z. B. Sterilisation, Reinigung, Verpackung, Software falls relevant)
Planung, Durchführung und Nachverfolgung von internen Audits
Unterstützung und fachliche Begleitung von Kunden- und Behördenaudits
Unterstützung als Ansprechpartner für Benannte Stellen und regulatorische Anforderungen
Sicherstellung der regulatorischen Compliance auf System- und Prozessebene
Steuerung und Moderation von CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsprozessen (systemisch)
Analyse von Qualitätskennzahlen (KPIs) und Ableitung nachhaltiger Verbesserungsmaßnahmen
Unterstützung bei Produktzulassungen und regulatorischen Projekten
Schulung von Mitarbeitenden zu Qualitätsprozessen und regulatorischen Anforderungen
Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Operations, Supply Chain und QC

Ihr Profil

Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise in der Medizintechnik
Sehr gute Kenntnisse der ISO 13485, MDR und relevanter regulatorischer Anforderungen
Erfahrung in Auditdurchführung sowie im Umgang mit Behörden und Benannten Stellen
Sicherer Umgang mit Prozessvalidierungen und Qualitätsmethoden (z. B. CAPA, Risikoanalyse, KPI‑Auswertung)
Ausgeprägtes Prozessverständnis und Fähigkeit, Qualitäts- und Compliance‑Anforderungen systemisch zu bewerten
Starke analytische und strukturierte Arbeitsweise
Kommunikationsstärke und souveränes Auftreten gegenüber internen und externen Stakeholdern
Fähigkeit, Mitarbeitende zu Qualitäts- und Compliance‑Themen zu schulen
Sehr gutes Englisch

Unser Angebot

Zielgerichtete Einarbeitung
Wertschätzendes Miteinander
Produkte, die wirklich einen Mehrwert bieten
Sinnstiftendes Umfeld
Benefits wie Hanse-fit, JobRad, betriebliche Altersvorsorge, Wasserspender und vieles mehr

Ihr/e Ansprechpartner/-in für alle Fragen rund um People & Culture

Sandra Keßler
Head of People & Culture

Über uns

Wir sind ein stark expandierendes mittelständiges Unternehmen der Medizintechnik mit internationaler Kundschaft. Für die uns bevorstehenden Aufgaben suchen wir für folgende Bereiche eine Ergänzung unseres Teams.

Jeder Mitarbeiter ist uns wichtig. Deshalb sind wir bei der Personalauswahl auch besonders sorgfältig.